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總局辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價培訓的通知

時間：2016-12-15 09:56:26 來源：食品藥品監管總局點擊：854次

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

為進一步加強藥品生產企業人員對仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作相關政策、程序和技術指導原則的理解，推動仿制藥一致性評價工作順利開展，近期食品藥品監管總局將開展相關培訓。現將有關事宜通知如下：

一、培訓時間和地點

培訓時間為2016年12月23日，培訓地點為北京。

二、培訓內容

（一）仿制藥質量和療效一致性評價工作進展；

（二）改規格、改劑型、改鹽基藥品評價的一般考慮；

（三）仿制藥質量和療效一致性評價臨床有效性試驗的一般考慮；

（四）仿制藥質量和療效一致性評價工作平臺參比制劑備案模塊介紹；

（五）BE備案平臺介紹；

（六）參比制劑選擇的指導意見；

（七）仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見；

（八）仿制藥質量和療效一致性評價現場檢查工作系列要求。

三、培訓對象

培訓對象主要面向藥品生產企業、研發機構等技術人員。

四、報名方式

參加培訓人員自愿報名，每個企業報名人數限1—2人。請填寫報名表并發送至bjzhucechu@163.com。報名截止時間為2016年12月16日18時。具體培訓安排及最終參訓企業名單詳見北京市食品藥品監督管理局網站（www.bjda.gov.cn）。

五、其他要求

（一）本次培訓由食品藥品監管總局主辦，北京市食品藥品監督管理局承辦。請北京市食品藥品監督管理局認真做好培訓報名的組織工作，做好與食品藥品監管總局一致性評價辦公室的銜接，落實好培訓的各項事宜。

（二）本次培訓不收取培訓費用。參訓人員食宿、交通費用自理。

（三）培訓期間嚴格執行中央“八項規定”和國家相關的會議管理規定。

（四）培訓結束后兩周內，北京市食品藥品監督管理局應將參加本次培訓的所有企業及人員名單和培訓情況匯總報食品藥品監管總局一致性評價辦公室。

六、聯系方式

北京市食品藥品監督管理局：劉悅（010-83979465），貝雷（010-83979467）

食品藥品監管總局仿制藥質量一致性評價辦公室：牛劍釗（010-67095681）

附件：培訓報名表

食品藥品監管總局辦公廳

2016年12月13日

本文關鍵詞：總局辦公廳開展仿制藥