| 北京智云達科技股份有限公司 | |
| 郵 編： | 18911660318 |
| 電 話： | 4006-099-690 |
| 網 址： | m.tech-advance.com.cn |
| 公司地址： | 北京市海淀區中關村和盛大廈 |
目 錄
前 言
一、規劃背景
(一)發展基礎
(二)風險與挑戰
二、發展思路
(一)指導思想
(二)基本原則
(三)規劃目標
三、加強監管
(一)完善地方規章和標準體系
(二)強化生產經營者主體責任，實施最嚴格監管
(三)加強風險防控體系建設
(四)加強人才隊伍和技術支撐體系建設
(五)推進信用監管體系建設
(六)完善食品藥品安全社會共治體系
(七)強化應急管理，做好重大活動食品藥品安全保障
(八)創建國家食品安全城市
四、深化改革
(一)改革藥品醫療器械審評審批制度，轉變職能服務發展
(二)落實國家試點改革政策，促進醫藥產業創新發展
(三)推動京津冀協同監管
五、保障措施
(一)加強組織領導
(二)強化政策和資金支持
(三)嚴格督導實施
前 言
食品藥品安全直接關系人民群眾的身體健康和生命安全，是重大民生問題?！笆濉睍r期，全面推進本市食品藥品安全發展，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，確保人民群眾“舌尖上的安全”，是落實國家食品安全戰略的具體舉措，是建設國際一流和諧宜居之都的基本保障，是各級政府義不容辭的責任。
《北京市“十三五”時期食品藥品安全發展規劃》(以下簡稱《規劃》)依據《中華人民共和國食品安全法》、《京津冀協同發展規劃綱要》、《北京市國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》等編制，是本市“十三五”時期市級重點專項規劃。本《規劃》總結了“十二五”時期本市食品藥品安全發展成果，分析了當前和今后一段時期面臨的風險與挑戰，提出了“十三五”時期食品藥品安全發展思路、重點監管任務和深化改革措施，是指導“十三五”時期本市食品藥品安全發展的行動指南。
本《規劃》所指食品藥品為食品(含食品添加劑、保健食品)、藥品(含中藥、民族藥)、醫療器械、化妝品的統稱。
本《規劃》實施期限為2016-2020年。
一、規劃背景
(一)發展基礎
1.監管體制改革順利完成。深入落實黨的十八大和十八屆二中全會精神，依據《國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》(國發〔2013〕18號)，本市組建了市、區、街道(鄉鎮)三級食品藥品安全委員會和監管機構，實現了對全市食品藥品的統一監管。
2.食品藥品安全水平整體提高?！笆濉蹦臼兄攸c食品監測抽檢合格率達到98.4%，藥品抽驗合格率達到99.7%，全市未發生重大食品藥品安全事件。
3.法規標準體系不斷完善。修訂實施了《北京市食品安全條例》，建立了符合市情、嚴格規范的市場準入和監管執法規則，制定了24項食品安全地方標準和10項醫療機構制劑技術指導原則，為監管工作提供了有力支撐。
4.技術支撐體系不斷健全。建立了市、區、街道(鄉鎮)三級食品藥品安全檢測機構，組建了食品藥品審評認證和風險監測機構，食品藥品監管技術水平得到提升。目前，本市食品藥品監管系統中，本科及以上學歷人員占人員總數的90%，碩士研究生及以上學歷人員占23%，監管隊伍呈現高素質、專業化的特點。
5.產業發展優勢顯現?！笆濉蹦?，本市共有食品藥品生產經營企業34萬余家，其中食品生產經營企業25.9萬余家，藥品生產經營企業0.6萬余家，醫療器械生產經營企業1.5萬余家，化妝品生產經營企業6萬余家。一批大型食品藥品產業集團在京落戶，食品藥品檢測、研發機構和專家隊伍集聚北京，成為助推產業發展的優勢資源。
(二)風險與挑戰
“十二五”時期，本市食品藥品安全領域也存在一定的風險與挑戰。主要表現在：一是統一、權威的監管體系仍需鞏固完善。二是作為超大型消費城市，面臨較大的食品藥品安全輸入性風險。三是相關法規規章尚不健全，標準體系有待完善。四是食品藥品質量規范、技術規程等與發達國家相比還存在差距，檢驗檢測資質國際互認與共享尚未實現。五是產業發展水平與首都經濟社會發展水平不相協調，創新能力不足。
二、發展思路
(一)指導思想
深入貫徹落實黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，認真學習貫徹習近平總書記系列重要講話和對北京工作的重要指示精神，牢固樹立創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念，把保障食品藥品安全擺在更加突出的位置，堅持“黨政同責、一崗雙責”，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，不斷提高首都食品藥品安全保障水平，讓人民群眾更放心、更滿意，為建設國際一流的和諧宜居之都作出新貢獻。
(二)基本原則
1.以人為本，服務大局。把保障和改善民生作為食品藥品監管工作的出發點和落腳點，確保食品藥品安全工作水平與首都市民的基本需求相適應、與首都經濟社會發展水平相適應、與建設國際一流和諧宜居之都的戰略目標相適應。
2.依法行政，強化監管。堅持法定職責必須為、法無授權不可為，加強食品藥品法治建設，嚴格依法監管，營造公平、和諧、有序的食品藥品市場環境。
3.深化改革，開拓創新。深化藥品醫療器械審評審批制度改革，積極探索適應京津冀協同發展的監管新政策、新機制，為科學監管提供更加有力的支撐，為產業發展提供更加高效的服務。
4.科技引領，開放共享。充分運用現代信息技術，積極推進食品藥品監管現代化。開展食品藥品國際通用質量技術標準體系建設，加強交流合作，促進科技資源開放共享。
5.體系帶動，整體提升。以法規標準體系、安全責任體系、風險防控體系、信用監管體系、技術支撐體系、社會共治體系等建設為牽引，不斷改進本市食品藥品監管工作，提升安全監管和服務發展的水平。
(三)規劃目標
1.監管體系日益完善。各級政府食品藥品安全責任全面落實，各級食品藥品安全委員會統籌協調作用不斷增強，各級食品藥品監管機構履職規范高效，統一、權威的監管體系全面形成，創建國家食品安全城市各項目標全部實現。
2.食品藥品安全水平進一步提升。到“十三五”末，本市年監測抽檢(抽驗)食品藥品樣本20萬個以上，重點食品監測抽檢合格率、藥品抽驗合格率、社區基本藥物和零差率藥品抽驗合格率繼續保持全國領先水平。
3.技術支撐體系更加完備。國際一流的食品藥品重點實驗室建成并發揮作用，審評認證、監測評價、風險預警等體系不斷完善，食品藥品檢驗檢測能力進一步提升。與高校、科研院所建立戰略合作關系，實現食品藥品監管人才聯合培養、實驗室資源開放共享和科研項目合作的常態化，全面提升食品藥品安全技術支撐能力。
4.京津冀協同監管基本實現。京津冀三地食品藥品監管政策、制度平穩對接，監管資源逐步整合，食品藥品日常監管、行政許可、審評認證、監督執法、檢驗檢測等信息實現共享，京津冀區域協同監管能力全面提升。
5.食品藥品產業實現跨越式發展。產業政策引導效應顯著，科研成果有效轉化，在創新藥物、醫療器械、檢驗檢測精密儀器等領域突破一批關鍵技術，實施一批重大應用工程，構建符合高精尖經濟結構的生物醫藥、醫療器械等相關產業集群，打造首都經濟發展新引擎。
6.監管基礎更加牢固。按照國家關于食品藥品監管機構執法基本裝備配備的指導標準和辦公業務用房建設的指導意見，本市食品藥品監管系統執法裝備、業務用房、快檢設備、應急裝備等全部達標，滿足統一監管執法需要。
三、加強監管
(一)完善地方規章和標準體系。依據新修訂的《中華人民共和國食品安全法》，加快推進《北京市食品安全條例》的修訂工作。完善本市地方特色食品的食品安全標準，鼓勵食品生產企業制定嚴于食品安全國家標準或地方標準的企業標準。依據《醫療器械監督管理條例》，研究制訂本市醫療器械監督管理辦法，規范醫療器械生產、經營、使用行為。修訂本市中藥炮制規范和醫療機構制劑規程，滿足藥品、醫療器械監督檢驗和規范管理需求。
(二)強化生產經營者主體責任，實施最嚴格監管。嚴格督促食品藥品生產經營者依照法律、法規和標準從事生產經營活動，承擔社會責任，接受社會監督，確保食品藥品安全。食品集中交易市場開辦者、網絡食品藥品交易第三方平臺提供者要嚴格履行入場(入網)食品藥品經營者資質審查義務，學校校長、建筑工程承包單位法人代表要對所在學校、建筑工地的食品安全負總責。引導食品藥品生產經營企業采用先進的質量安全管理規范，到“十三五”末，本市規模以上食品生產企業均實施危害分析與關鍵控制點(HACCP)、良好生產規范(GMP)等管理措施，藥品和醫療器械生產經營企業均符合生產質量管理規范(GMP)、經營質量管理規范(GSP)的要求。餐飲服務單位全部實現明廚亮灶，零售藥店全部配備執業藥師。加強對食品生產加工、流通和餐飲服務全過程監管以及藥品、醫療器械和化妝品研發、生產、經營、使用全鏈條監管，嚴格實行市場準入和退出機制。健全對保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品以及血液制品、生物制品、植入類醫療器械的監管制度。加強行政執法與刑事司法工作銜接，加大對跨區域食品藥品違法犯罪行為的打擊震懾力度。
(三)加強風險防控體系建設。完善食品藥品安全風險監測網絡，建立市、區、街道(鄉鎮)食品藥品監管部門監督抽檢、風險監測和社區監測、企業自檢相結合的風險監測體系，實現“十三五”期間全市年度監測抽檢(抽驗)不少于20萬個樣本、藥品不良反應報告數達到700份/百萬人、醫療器械不良事件報告數達到200份/百萬人。以畜產品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品以及藥品、第三類醫療器械為重點，建立健全質量安全追溯體系。建立風險信息通報機制和風險控制網絡，完善食品藥品召回、下架、退市全過程管理制度，定期發布風險監測結果和消費預警信息，對存在較高風險的食品藥品及時采取市場控制措施，最大限度降低其風險和危害。
(四)加強人才隊伍和技術支撐體系建設。全面提升食品藥品監管隊伍素質和專業技術水平，培養熟練掌握法律法規和具備專業技術背景的高素質、復合型監管人才。全面整合市級食品藥品專業檢驗評估機構，強化設施和裝備保障，提升檢驗評估技術水平。著力提高食品藥品中未知物質和有毒有害物質鑒定能力。積極參與國家標準、國際標準的研究制定工作。健全食品藥品技術審評、認證機構。加強與高校和科研院所的交流合作，共同開展重點實驗室建設和監管領域重大課題研究。充分運用云計算、大數據、物聯網等現代信息技術，加強食品藥品安全數據中心建設，推進互聯網食品藥品交易監測技術研發和應用。到“十三五”末，全市食品藥品安全檢驗、評估、鑒定領域重點實驗室達到20家以上，食品藥品檢驗評估和審評認證機構的中高級以上專業技術職稱人員比例達到70%以上。
(五)推進信用監管體系建設。建立健全食品藥品監管、國有資產監管、稅務、工商、質量技術監督、銀行業監管、證券監管、保險監管等多部門共同參與的失信聯合懲戒機制。對食品藥品生產經營者的嚴重失信行為，采取從嚴從重處罰、加大日常監督檢查頻次、提高企業風險管理等級、限制相關責任人從事食品藥品生產經營活動等約束措施，同時對其申請信貸融資、參與政府采購等采取限制措施。全面公開食品藥品生產經營者的行政許可、監督檢查、抽檢監測和行政處罰等信用信息記錄，鼓勵社會各界監督食品藥品生產經營行為。
(六)完善食品藥品安全社會共治體系。充分發揮行業協會作用，引導食品藥品生產經營者履行誠信自律義務。強化媒體監督，完善舉報獎勵制度，調動社會各界參與食品藥品安全工作的積極性。發揮首都智力資源優勢，建立完善本市食品藥品安全專家委員會及其各專業委員會。在全市建立1000個社區監測點，為居民提供食品藥品安全監測服務。在全市500個社區建立食品藥品安全基層聯絡站，組建食品藥品安全義務監督員、信息員、志愿者隊伍，參與食品藥品安全風險隱患排查、科普宣傳等工作。
(七)強化應急管理，做好重大活動食品藥品安全保障。完善全市統一的食品藥品突發事件應急預案，加強食品藥品應急指揮平臺建設，全面提升應急儲備供應和應急處置能力。統籌做好2019年中國北京世界園藝博覽會等重大活動的食品藥品安全保障工作，為成功舉辦北京2022年冬奧會和冬殘奧會積累經驗。
(八)創建國家食品安全城市。根據國務院食品安全委員會的要求，制定完善本市創建國家食品安全城市工作方案和標準細則。動員各區政府和各有關部門、企業、行業協會、消費者組織、新聞媒體、市民共同參與，經過3年努力，成功創建國家食品安全城市，市民對食品安全工作的滿意度進一步提升。
四、深化改革
(一)改革藥品醫療器械審評審批制度，轉變職能服務發展。修訂藥品注冊快速審評辦法，對國家政策支持、列入科技重大專項的創新藥物實行特殊審評制度，推進創新成果在京快速轉化。建立醫療器械綠色審評審批通道，優化醫療器械生產現場檢查程序，縮短審評審批時限。編制食品藥品監管權力清單和責任清單，并主動向食品藥品生產經營企業和社會公眾公開。完善食品藥品監管網上公共服務平臺。
(二)落實國家試點改革政策，促進醫藥產業創新發展。試點藥品上市許可持有人制度，調動藥品研發機構和科研人員創新的積極性。全面推進仿制藥質量一致性評價工作，提高仿制藥質量，實現與原研藥品在臨床上相互替代。支持臨床試驗機構按照國際標準開展藥品、醫療器械臨床試驗學科建設，培養骨干人才。鼓勵高端生物醫藥和醫療器械企業總部、研發中心以及綠色創新型藥品和醫療器械企業落戶中關村國家自主創新示范區。
(三)推動京津冀協同監管。建立完善京津冀食品藥品監管部門聯動協作機制，共同研究制定食品藥品監管技術規范，統一食用農產品產地證明，建立檢驗互認制度，共享食品藥品監管信息，協作打擊跨區域食品藥品領域違法犯罪行為。推動中央廚房、集體用餐配送單位以及大型連鎖超市、食品批發市場與天津市、河北省優質食用農產品基地建立產銷銜接機制，全面提升食品安全供應保障水平。
五、保障措施
(一)加強組織領導。充分發揮市食品藥品安全委員會的監督、指導、協調作用，統籌推進本《規劃》實施。各有關部門要各負其責、密切協作，制定配套措施，形成工作合力。各區政府要落實屬地監管責任，結合實際制定切實可行的實施方案，并抓好貫徹落實。
(二)強化政策和資金支持。用好用足支持中關村國家自主創新示范區食品藥品監管及產業發展的若干政策，加快制定本市配套措施，確?！兑巹潯贩€步推進、有序落實。堅持食品藥品監管財政資金投入與經濟社會發展水平相適應，同時積極引入社會力量，拓寬資金來源渠道，為本《規劃》順利實施提供有效保障。
(三)嚴格督導實施。市食品藥品安全委員會辦公室要對本《規劃》確定的目標、重點監管任務和深化改革措施進行分解，明確責任單位和進度安排，加強督促檢查。同時要加大信息公開力度，對《規劃》內容及實施情況主動公開，廣泛接受公眾和新聞媒體的監督，確保規劃目標任務全面落實。
本文關鍵詞：北京市 十三五 食品藥品安全 發展規劃
