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各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室：
為進(jìn)一步規(guī)范規(guī)范食品藥品行政處罰裁量權(quán)的行使，保證行政處罰行為合法、適當(dāng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《山西省規(guī)范行政處罰裁量權(quán)規(guī)定》、《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》等法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，省局起草了《食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（征求意見稿）》，分類別起草了《食品藥品行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（食品）（征求意見稿）》、《食品藥品行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（藥品）（征求意見稿）》、《食品藥品行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（醫(yī)療器械）（征求意見稿）》和《食品藥品行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（化妝品）（征求意見稿）》。現(xiàn)將《適用規(guī)則》和《裁量權(quán)基準(zhǔn)》征求意見稿發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，提出具體的修改意見并附理由于2016年10月18日前書面反饋省局。（《適用規(guī)則》和《裁量權(quán)基準(zhǔn)》征求意見稿自行從省局網(wǎng)站下載）
聯(lián) 系 人：常銀生 聯(lián)系電話：0351-8383535
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山西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2016年10月12日
附件4：《 食品藥品行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（醫(yī)療器械）（征求意見稿）》
附件3：《 食品藥品行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（藥品）（征求意見稿）》
附件5：《 食品藥品行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（化妝品）（征求意見稿）》
附件1： 山西省食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則
附件2：《 食品藥品行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（食品）（征求意見稿）》
山西省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年10月12日
食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范食品藥品行政處罰裁量權(quán)的行使，保證行政處罰行為合法、適當(dāng)，保障行政相對(duì)人的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《山西省規(guī)范行政處罰裁量權(quán)規(guī)定》、《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》等法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)則。
第二條 全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)食品（含保健食品、食品添加劑，下同）、藥品、化妝品和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱食品藥品）等有關(guān)違法行為實(shí)施行政處罰，行使裁量權(quán)時(shí)，遵循本規(guī)則。
法律、法規(guī)、規(guī)章、司法解釋、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省人民政府行政解釋另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
省食品藥品監(jiān)督管理局依照法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)則的規(guī)定，分類制定《山西省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱裁量基準(zhǔn)），作為全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰自由裁量的具體適用標(biāo)準(zhǔn)。
裁量基準(zhǔn)未涉及的法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的違法行為的行政處罰自由裁量參照適用本規(guī)則。
第三條 行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰法定原則，做到公開、公平、公正。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰，應(yīng)當(dāng)以法律、法規(guī)和規(guī)章為依據(jù)，恪守法定處罰權(quán)限；力求客觀適度、合乎情理，符合立法目的、原則和精神，排除不相關(guān)因素的干擾，依法采取的措施和手段應(yīng)為必要和適當(dāng)。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公平公正地對(duì)待當(dāng)事人，做到執(zhí)法依據(jù)公開，執(zhí)法過(guò)程透明，在事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)及社會(huì)危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據(jù)、處罰種類和處罰幅度應(yīng)當(dāng)基本相當(dāng)。
第四條 行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持過(guò)罰相當(dāng)原則。適用自由裁量權(quán)實(shí)施行政處罰，應(yīng)當(dāng)以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，使當(dāng)事人承擔(dān)的法律責(zé)任與其違法的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害程度相當(dāng)，不得畸輕畸重，明顯不當(dāng)。
實(shí)施行政處罰可以采取多種方式實(shí)現(xiàn)執(zhí)法目的的，應(yīng)當(dāng)選擇對(duì)當(dāng)事人權(quán)益損害盡可能小的方式，對(duì)當(dāng)事人造成的損害不得與所保護(hù)的法定利益顯失均衡。
第五條 行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合原則，教育當(dāng)事人自覺守法，增強(qiáng)法治意識(shí)，充分發(fā)揮法律法規(guī)的引導(dǎo)規(guī)范作用，力求法律效果與社會(huì)效果相統(tǒng)一。
第二章 實(shí)體規(guī)則
第六條 對(duì)當(dāng)事人實(shí)施的違法行為，按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、食品藥品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度，給予從重處罰、中限處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。
第七條 行政處罰在裁量時(shí)適用以下規(guī)則：
（一）從重處罰的，在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的處罰種類或者幅度內(nèi)，適用較重的種類或者較大的幅度處罰；
（二）從輕處罰的，在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的處罰種類或者幅度內(nèi)，適用較輕的種類或者較小的幅度處罰；
（三）減輕處罰的，在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度以下處罰；
（四）不予處罰的，對(duì)違法行為不適用行政處罰；
（五）不具備從重、從輕、減輕和不予處罰裁量情形的，按照裁量基準(zhǔn)規(guī)定的中限處罰；
（六）數(shù)個(gè)行政處罰種類可以并處的，可以選擇單處或者并處；應(yīng)當(dāng)并處的，不得單處。
違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送，不得以行政處罰代替刑事處罰。
第八條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法不予處罰：
（一）違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的；
（二）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不予處罰的其他情形。
違法行為在2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。但法律另有規(guī)定的除外。
第九條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕處罰：
（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；
（二）受他人脅迫、誘騙實(shí)施違法行為的；
（三）配合行政處罰實(shí)施機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
（四）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定從輕或者減輕處罰的其他情形。
第十條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從重處罰：
（一）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的食品、醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)的；
（二）行政處罰實(shí)施機(jī)關(guān)已經(jīng)作出責(zé)令停止或者責(zé)令糾正違法行為后，繼續(xù)實(shí)施違法行為的；
（三）阻礙行政執(zhí)法人員依法查處違法行為的；
（四）偽造、隱匿、損毀違法行為證據(jù)的；
（五）多次實(shí)施食品藥品違法行為并已受過(guò)行政處罰的；
（六）在共同違法行為中起主要作用的；
（七）教唆、脅迫、誘騙他人實(shí)施違法行為的；
（八）對(duì)舉報(bào)人、證人打擊報(bào)復(fù)的；
（九）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定從重處罰的其他情形。
第十一條 法律、法規(guī)和規(guī)章對(duì)行政處罰的裁量情形沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，從輕處罰應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：
（一）涉案食品藥品安全性要求較低；
（二）涉案食品藥品貨值金額較小，社會(huì)危害輕微；
（三）涉案食品藥品尚未被銷售或者使用；
（四）違法所得數(shù)額較小，社會(huì)危害輕微；
（五）初次違法，社會(huì)危害輕微；
（六）有證單位，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為符合質(zhì)量管理規(guī)范；
（七）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
（八）積極配合調(diào)查取證，如實(shí)提供相關(guān)證據(jù)材料；
（九）人社、民政、殘聯(lián)等相關(guān)職能部門認(rèn)定的社會(huì)救助對(duì)象實(shí)施違法行為，社會(huì)危害輕微的；
（十）裁量基準(zhǔn)規(guī)定的特殊因素；
（十一）其他依法需要考慮的因素。
第十二條 法律、法規(guī)和規(guī)章對(duì)行政處罰的裁量情形沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，從重處罰或者認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：
（一）涉案食品藥品安全性要求高；
（二）涉案食品藥品以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年人等特定人群為主要使用對(duì)象；
（三）使用禁用物質(zhì)或者超量使用限用物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品藥品；
（四）通過(guò)偽造、變?cè)煸S可證、食品藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或者其他證明材料的方式實(shí)施違法行為；
（五）許可證或者食品藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無(wú)效后，仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
（六）違法行為持續(xù)時(shí)間一年以上；
（七）此前兩年內(nèi)因同一性質(zhì)違法行為被行政處罰；
（八）因涉案食品藥品質(zhì)量問題造成人身傷害或者死亡；
（九）提供虛假證言、證據(jù)材料或者與利害關(guān)系人串通，規(guī)避調(diào)查；
（十）擅自動(dòng)用查封、扣押、先行登記保存物品；
（十一）拒不采取改正、應(yīng)急或者召回等措施，導(dǎo)致危害后果擴(kuò)大；
（十二）不能提供法定應(yīng)建立或保存的購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)、銷售記錄或檢驗(yàn)報(bào)告、資質(zhì)證明等資料，使違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)食品藥品無(wú)法進(jìn)行追溯；
（十三）人民法院作出有罪判決的；
（十四）裁量基準(zhǔn)規(guī)定的特殊因素；
（十五）其他依法需要考慮的因素。
第十三條 減輕行政處罰不得低于法定裁量幅度最低倍數(shù)或數(shù)額的10%。
行政處罰只規(guī)定最高行政處罰倍數(shù)或者數(shù)額的，從輕行政處罰一般不低于規(guī)定倍數(shù)或者數(shù)額的10%。
第三章 適用程序
第十四條 案件調(diào)查中，承辦人員應(yīng)當(dāng)注意收集、保全用以證明案件事實(shí)和裁量因素的各種證據(jù)，并在案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告中對(duì)行政處罰裁量權(quán)的行使進(jìn)行說(shuō)理和舉證，提出擬處罰種類和幅度的建議。
第十五條 案件合議中，承辦人員應(yīng)當(dāng)就當(dāng)事人基本情況、違法事實(shí)的界定、違法行為類別認(rèn)定、從輕處罰、減輕處罰或從重處罰適用情況、擬作出處罰的依據(jù)、種類和幅度進(jìn)行具體說(shuō)明；參加合議人員應(yīng)當(dāng)就上述事項(xiàng)各自發(fā)表意見，再行充分醞釀，然后提出處罰的種類、數(shù)額的具體建議。合議過(guò)程應(yīng)當(dāng)有真實(shí)完整的記錄。
第十六條 依法履行行政處罰事先告知義務(wù)和聽證告知義務(wù)，明確告知當(dāng)事人擬處罰的種類和幅度，以及相應(yīng)的事實(shí)、理由、證據(jù)和依據(jù)。
當(dāng)事人進(jìn)行陳述、申辯或者要求聽證的，應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人的意見，對(duì)當(dāng)事人提出的從輕、減輕或者不予處罰的事實(shí)、理由和證據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，成立的應(yīng)當(dāng)采納，不采納的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰。
第十七條 作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明違法行為的事實(shí)、定性，行政處罰的證據(jù)、依據(jù)，并對(duì)處罰裁量權(quán)的行使進(jìn)行必要的說(shuō)明。
第十八條 對(duì)情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為的行政處罰裁量，食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)集體討論決定。
第四章 監(jiān)督規(guī)則
第十九條 全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)則規(guī)定指導(dǎo)裁量基準(zhǔn)的具體適用。
第二十條 全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期開展執(zhí)法監(jiān)督檢查、案卷評(píng)查和評(píng)議考核，加強(qiáng)對(duì)行政處罰裁量權(quán)行使的內(nèi)部監(jiān)督和層級(jí)監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)裁量權(quán)行使違法或者不當(dāng)?shù)模皶r(shí)糾正。
第二十一條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)調(diào)查研究，實(shí)施執(zhí)法案例指導(dǎo)，定期收集行使行政處罰自由裁量權(quán)的典型案例，并組織執(zhí)法人員進(jìn)行案例評(píng)析，增強(qiáng)執(zhí)法指導(dǎo)的針對(duì)性。
第二十二條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)經(jīng)常性開展法律知識(shí)培訓(xùn)和執(zhí)法業(yè)務(wù)培訓(xùn)，促使執(zhí)法人員熟悉和掌握本崗位應(yīng)當(dāng)具備的法律知識(shí)和執(zhí)法技能，提升依法行政能力，促進(jìn)依法執(zhí)法和合理行政。
第二十三條 山西省食品藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則和裁量基準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)執(zhí)法工作實(shí)際及時(shí)調(diào)整有關(guān)規(guī)定。
第二十四條 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門行政處罰裁量權(quán)行使過(guò)程的指導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)裁量明顯不當(dāng)?shù)模?zé)令限期改正。
第五章 附 則
第二十五條 本規(guī)則自印發(fā)之日起施行。
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