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目前，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“總局”）組織6個食品安全審計工作組，依據食品安全相關法律法規和《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013）》要求，對總局專項監督抽檢檢出不合格產品的6家嬰幼兒配方乳粉生產企業開展了食品安全審計。現將對上述企業審計發現的有關問題通告如下：
一、陜西優利士乳業有限公司（現更名為陜西百躍優利士乳業有限公司）存在的主要問題
（一）未能持續保持生產許可條件。企業準清潔區、清潔區管理不嚴格，原料預處理車間未按準清潔區進行管理，個別員工不經洗手、消毒、更衣，直接從應急門進出車間，清潔區空氣凈化系統不能滿足要求，清潔區內設置洗衣房，存在微生物隱患；個別設備設施不符合生產許可條件，生產現場沒有干法工藝必備的獨立預混設備，噴粉塔進風系統取風口過濾材料性能較差；配方中未詳細列明復合營養素具體成分，實際生產的配方與備案的配方不一致，新增產品配方未備案；研發能力不足，研發場所、設備、資料等條件不足，研發機構不能正常運轉。
（二）食品安全管理制度執行不到位。進貨檢驗制度不合理，檢驗項目規定不明確，主要生產原料沒有進行批批檢驗，而是合并批次檢驗；對供應商資質把關不嚴，未嚴格執行原輔料進貨查驗制度；生產過程控制不規范，噴粉車間的出水管有滴漏現象，化油間的下水口缺少防濁氣溢出裝置；未按規定方法、頻次監測清潔區內沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌的污染情況；檢驗管理制度不全面，執行不嚴，未明確規定過程檢驗所需的檢驗項目和檢測頻次；檢驗所需標準品、化學試劑不能滿足批批檢驗要求，微生物檢驗方法不符合標準規定，檢驗能力驗證報告項目不齊全。
（三）不合格產品處置不到位。產品召回制度不完善；未將不合格產品召回；不合格原因分析不準確；沒有排查不合格產品是否波及其他批次產品。
（四）檢驗能力不足。盲樣考核顯示，維生素A、維生素E、三聚氰胺檢驗能力嚴重不足。
（五）生產記錄不完整。檢驗設備電腦中的原始檢測數據不全，部分出廠檢驗報告沒有相應的原始記錄。
（六）偽造產量記錄。記錄顯示不合格產品的生產量為484罐、留樣量為6罐、銷售量為480罐，記錄數據不一致且不符合邏輯。
二、河南金元乳業有限公司存在的主要問題
（一）現場狀況嚴重不符合生產許可條件。企業準清潔區、清潔區不符合要求，潔凈空調系統設備不能滿足清潔區濕度、除菌等參數或功能的要求，預處理車間、配料間達不到準清潔區要求，聽裝包裝線的理罐機部分、外聽包裝沒有在準清潔區中；外包裝間等部分生產區域未設置更衣區域，員工直接進入，預處理生產車間和包裝車間的更衣室設置和管理，達不到更衣目的和要求；灌裝線、包裝機未采用全封閉自動上料系統，不符合生產許可條件中關鍵設備要求；配料車間缺少物料傳輸設備、輔料添加工作平臺、稱量天平等設備設施；企業獲得生產許可證后，又新增加了高溫殺菌設備、聽裝罐裝線等關鍵生產設備，但未進行變更申請；物料存儲混亂，防護條件不足；實驗室缺少通風櫥等基礎實驗設施，不能滿足檢驗和標準要求。未按照生產許可要求建立食品安全管理機構，未配備相關的質量安全管理人員；生產負責人、質量安全負責人、生產管理人員資質和培訓不符合生產許可要求；生產管理人員不了解良好生產規范（GMP）管理體系和產品清場規定；研發能力不足，研發設備設施不全，研發人員能力較弱，未對研發的嬰兒配方產品進行營養安全性評價，研發資料中缺少原輔材料的安全性、配方數據的適用性、營養成分的合理性等方面的評估證據，研發經費只有計劃，沒有落實。
（二）食品安全管理制度嚴重不落實。未嚴格執行生產原料管理制度，對供應商資質把關不嚴，未按照供應商名錄進行原料采購，企業標示使用某進口品牌全脂乳粉，但實際采購為不同進口國、不同品牌的產品替代；進貨臺賬未記錄原料生產批號、保質期信息，無法通過檢驗報告驗證所采購的乳粉質量是否符合要求；原輔料進貨查驗制度不合理，采購驗證制度沒明確哪些原料需要批批檢驗，乳清粉、乳清蛋白粉都只有一個批次的自檢報告，與實際批次不符；生產過程管理混亂，產品實際投料沒有根據配方進行二次核準，工藝參數把控不嚴，對不合格品的界定不明確，導致在生產中沒有不合格品出現；未嚴格執行檢驗管理制度，未對出廠產品批批檢驗，沒有全項目檢驗能力驗證報告，留樣數量不符合規定。
（三）不合格產品處置不徹底。產品召回制度不完善；未將不合格產品全部召回；不合格原因分析不準確；沒有排查不合格產品是否波及其他批次產品。
（四）檢驗能力嚴重不足。盲樣考核顯示，維生素A、維生素D、維生素E、鐵、鋅、碘、黃曲霉毒素M1、三聚氰胺檢驗能力均達不到要求，且誤差較大。
（五）生產經營記錄不完整。沒有不合格品控制記錄，沒有產品檢驗的原始記錄等必備生產記錄。
（六）偽造產品配料與噴霧干燥記錄。現場核查時，發現2份記錄數據不相同的同一批次產品配料記錄，且都與配方不一致；記錄顯示噴霧干燥雜質度項目數據為5.5，但根據標準比色卡只能得出2、4、6等數值，不可能出現5.5這一數值。
三、黑龍江農墾多元乳業有限公司存在的主要問題
（一）不能持續保持生產許可條件。企業廠區及周邊環境衛生狀況較差；車間內部分設備設施改造不合理；個別員工健康證過期；物料防護設施不足，成品庫沒有通風、防蠅設施。
（二）食品安全管理制度落實不到位。未嚴格執行進貨查驗制度，對供應商資質把關不嚴；生產過程控制不規范，未嚴格按照備案的產品配方生產，使用一個配方生產兩種以上產品；不合格產品管理制度不完善；未嚴格執行檢驗管理制度，部分產品未按品種留樣；未嚴格落實研發管理制度，產品保質期實驗未按實驗設計進行驗證。
（三）不合格產品處置不徹底。不合格產品的原因分析不準確；產品召回不全面，僅對抽檢公布的不合格產品進行召回，未對不合格產品可能涉及的其他批次產品進行全面排查。
（四）個別項目檢驗能力不足。盲樣考核顯示，企業鉛項目檢驗結果與實際值偏差過大；現場未能按照要求提供阪崎腸桿菌菌株；檢驗人員不熟悉膽堿的檢驗過程與所用試劑。
（五）生產經營記錄不完整。未能提供2014年產品包裝記錄與留樣記錄；產品銷售記錄不完整；部分檢驗項目原始電腦圖譜記錄缺失；無凈化間監測原始記錄；成品入庫量與出庫量、庫存量記錄數據不一致；輔料領用記錄與實際生產量記錄數據不一致；不合格品記錄與實際情況不一致。
（六）偽造不合格奶樣處理記錄。2014年10月11日不合格奶樣處理記錄的簽署人為田某，簽署日期為2014年10月15日，但田某實際入職時間為2015年4月。
四、黑龍江辰鷹乳業有限公司存在的主要問題
（一）食品安全管理制度落實不到位。未嚴格執行進貨檢驗制度，復配嬰兒乳粉營養強化劑的檢驗報告中多項指標不符合驗收標準，仍投入生產使用；對供應商資質把關不嚴；生產過程控制不規范，自2015年1月30日起執行的產品配方與經論證的產品配方不一致；未嚴格執行檢驗管理制度，能力驗證未能覆蓋全項目，檢測結果與原始記錄不能一一對應；未嚴格執行產品追溯制度，產品追溯電子信息記錄系統沒有有效運行，信息不全面。
（二）不合格產品原因分析不準確。不合格產品的原因分析與實際情況不一致；檢驗數據分析能力不足，不合格產品的維生素E檢測數據異常，但未進行分析。
（三）生產經營記錄不完整。未記錄生產過程中出現的設備故障及處理措施；沒有維生素E的使用記錄；預處理配料生產記錄中沒有記錄上一日存料情況；沒有清場效果驗證原始記錄。
五、黑龍江紅星集團股份有限公司存在的主要問題
（一）企業不能持續保持生產許可條件。企業配料間臺秤精確度不能滿足維生素、礦物質等輔料精確稱量要求；生產用水和氮氣質量控制不到位；二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸原料存放條件不符合要求；生產區域潔凈度控制不夠完善。
（二）食品安全管理制度落實不到位。未嚴格執行物料儲存制度，存在原料和成品混放現象；生產過程控制不規范，生產尾料退庫及再使用管理不到位，存在清場效果未驗證現象；產品配方沒有注明物料中的有效成分，原料的有效成分因供貨廠家不同而存在差異，造成實際生產與備案配方不一致。
（三）不合格產品召回不徹底。對排查出的涉及其他批次的不合格產品未實施召回。
（四）生產經營記錄不完整。奶車清洗消毒記錄、物料出入庫記錄、包裝記錄信息不全；員工健康檢查記錄缺失；召回銷毀的產品未按不合格品處置進行記錄；銷售記錄中經銷商信息不全。
（五）偽造水處理記錄。水處理記錄中同一員工的簽名有多個版本，經核查，不是同一員工簽名。
六、黑龍江省肇州縣搖籃乳業有限公司存在的主要問題
（一）未能持續保持生產許可條件。企業生產車間清潔度管理不嚴，空氣消毒設施數量不夠，擺放位置不合理；庫房安全防護不足，防鼠板與地面縫隙過大；企業用氮為自制，但未辦理食品添加劑生產許可證，且制氮機設定的報警上限不能滿足要求；生產用水為自備水源，無水處理設施；員工日常健康檢查不嚴格；產品包裝標簽更換后未備案。
（二）食品安全管理制度落實不到位。未嚴格執行原輔料采購制度，進貨檢驗項目不全；未嚴格執行物料儲存制度，物料未按規定區域存放；生產過程控制不規范，內包裝工序存在人工使用小勺補充產品裝量不足的現象，工鞋、粉塔布袋無清洗消毒條件，清潔區未進行換氣次數監測且pH試紙過期，未嚴格按產品配方進行投料；樣品管理制度不合理，留樣數量不符合規定，抽檢出的不合格樣品的留樣未按規定時限留存，提前銷毀；不合格品管理制度缺乏可操作性；產品保質期與保質期實驗設計不一致，產品包裝標示的保質期超過實際保質期。
（三）不合格產品排查不徹底。未徹底排查不合格產品是否涉及其他批次產品。
（四）個別項目檢驗能力不足。盲樣考核顯示，企業二十碳四烯酸項目檢驗結果與實際值偏差過大。
（五）偽造生產經營記錄情節嚴重。偽造銷售記錄，在4批次問題產品數量統計中，只統計柜臺待銷和庫存產品數量，不統計已銷售產品數量，通過隱瞞部分不合格產品數量來逃避處罰；偽造不合格粉記錄，將已銷售的產量記錄為生產過程中的不合格粉，假借不合格粉來充抵已銷售的產量；偽造簽名，相關生產記錄表的簽名欄中發現兩名員工簽名，但該公司只有其中一名員工；生產過程記錄項目不全，為應對食品安全審計，臨時補寫不真實的生產記錄。
針對本次食品安全審計發現的上述問題，總局已要求黑龍江、河南、陜西省食品藥品監督管理局立即責令問題企業全面停產，按照《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013）》要求全面整改，不達到要求，不得復產；督促企業嚴格執行食品召回管理規定，全面排查不合格情況，徹底召回不合格產品。黑龍江、河南、陜西三省食品藥品監督管理局已經對上述企業涉及的違法行為立案調查，將根據調查情況，依法予以嚴肅處理，并及時向社會公布處理結果。
總局將進一步加大嬰幼兒配方乳粉監督抽檢力度，對監督抽檢發現的不合格產品生產企業進行食品安全審計，及時公示問題企業和問題產品信息，切實維護廣大消費者的合法權益。
特此通告。
食品藥品監管總局
2015年8月4日
本文關鍵詞：國家食藥監總局 關于對6家嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全審計問題的通告
