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各設區市、樟樹市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局，省局機關有關處室、有關直屬單位：
為進一步加強對藥品經營企業監管，根據有關法律法規，我局對《江西省食品藥品監管局藥品經營飛行檢查暫行規定》進行了修訂，起草了《江西省食品藥品監督管理局藥品經營飛行檢查管理辦法（征求意見稿）》。現向你們征求意見，請于2014年11月15日前將修改意見反饋至省食品藥品監督管理局藥化流通監管處。
聯系人：李兆沛
聯系電話：0791-88178551
郵箱：11843352@qq.com
江西省食品藥品監督管理局藥品經營飛行檢查管理辦法（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為加強藥品經營企業監管，加大監督檢查力度，強化對藥品經營安全風險的防控，依法查處藥品違法違規行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》、國家食品藥品監督管理總局《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規及規章等制定本辦法。
第二條 本辦法所稱藥品經營飛行檢查（以下簡稱“飛行檢查”）是指全省各級食品藥品監管部門針對藥品經營環節開展的不預先告知被檢查單位及有關部門的現場監督檢查。飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔企業、直奔現場的方式，對被檢查單位執行藥品監管法律法規的真實情況，進行突擊檢查
本辦法所稱食品藥品監管部門，除有指明外，均為組織飛行檢查的食品藥品監管部門。
第三條 飛行檢查是食品藥品監管部門對藥品經營企業日常監督檢查的一種形式。藥品飛行檢查在日常監督檢查中應當占一定比例。
藥品飛行檢查應當遵循及時、有序、公開、公正的原則，堅持問題導向，做到嚴格檢查、嚴厲查處、嚴肅問責。
第四條 各級食品藥品監管部門負責組織本轄區內的飛行檢查，并協助上級食品藥品監管部門組織的飛行檢查。
第五條 監督檢查人員應當嚴格遵守有關法律法規、工作紀律和廉政規定，不得泄露飛行檢查相關情況和舉報人等相關信息；對檢查中知悉的被檢查企業的技術秘密和商業秘密承擔保密責任。
第二章 啟動
第六條 食品藥品監管部門對下列事項應啟動飛行檢查：
（一）核查投訴舉報問題；
（二）隨機監督抽查；
（三）調查違法違規行為；
（四）其他有必要進行飛行檢查的情況。
第七條 飛行檢查應當制定檢查計劃、明確檢查事項、檢查時間、檢查人員。
第八條 飛行檢查組一般由2名藥品GSP檢查員或在藥品監管崗位的人員組成，實行組長負責制。根據檢查工作需要可以邀請稽查人員或有關專家參加檢查。
第九條 檢查組按照檢查計劃制定工作方案，對檢查過程中可能遇到的問題進行研判，方案應有針對性和實效性。
第十條 檢查組應按屬地原則適時將抵達時間通知所在地食品藥品監管部門，所在地食品藥品監管部門應派觀察員（縣局組織的除外）與檢查組匯合。觀察員不履行現場檢查職責，承擔檢查組與企業及所在地食品藥品監管部門之間的協調溝通等事宜，協助檢查組完成飛行檢查工作。
第十一條 食品藥品監管部門應加強對飛行檢查的指導，根據工作需要，可建立聯合協調機制，指定專人與檢查組保持聯系。必要時，可派員到現場指導并參加檢查工作。
第三章 檢查
第十二條 檢查組到達檢查現場后，檢查人員應當出示相關證件、文件，通報檢查要求，立即開展檢查工作。
第十三條 檢查組可在被檢查企業內公布檢查事由和聯系方式。因舉報實施的飛行檢查，應盡可能與舉報人取得聯系。
第十四條 被檢查企業及有關人員應當協助、配合檢查，按照檢查組要求，提供真實、有效的記錄、票據、憑證等相關材料，開放相關計算機管理系統，不得拒絕和隱瞞。
第十五條 檢查組應當及時收集或保全與檢查事項相關的證據，注重證據材料的客觀性、合法性和關聯性。
舉報線索已查實，或者發現有不符合法律、法規和技術規范時，須依法取證并及時固定企業違法違規的證據，必要時可要求當地食品藥品監管部門予以協助。
檢查中認為證據可能滅失或者以后難以取得，應當立即通知當地食品藥品監管部門依法采取證據保全措施。
第十六條 需抽取藥品的，按照抽樣檢驗相關規定執行。
第十七條 檢查組應及時匯總情況，填寫檢查工作記錄。
第十八條 檢查組應當充分聽取被檢查企業的陳述和申辯，對被檢查企業提出的事實、理由和證據進行復核，并在檢查報告中記錄。
第十九條 被檢查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應及時向食品藥品監管部門報告。存在威脅檢查人員人身安全行為的，所在地食品藥品監管部門應請公安機關協助檢查。
第二十條 有下列情形之一的，檢查組應當立即報告并提出意見，食品藥品監管部門應當及時作出決定：
（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；
（二）需要采取停止銷售、使用、召回產品等緊急控制措施的；
（三）需要立案查處的；
（四）涉嫌犯罪，需要移交公安機關的；
（五）其他需要報告的事項。
第二十一條 需要立即采取風險控制措施或者緊急控制措施的，食品藥品監管部門可以要求被檢查單位采取風險控制措施。被檢查單位不服從或風險控制措施實施不力的，食品藥品監管部門有權采取行政強制措施并公開相關信息。
第二十二條 檢查組需提前撤回或延長檢查時間的，應經食品藥品監管部門批準。
第二十三條 檢查結束時，檢查組應當向被檢查企業書面通報檢查情況，被檢查企業負責人或者相關負責人員應當簽字。拒絕簽字的，檢查人員應當注明。
第二十四條 飛行檢查結束后，檢查組應當撰寫《藥品經營飛行檢查報告》，內容包括：檢查過程、發現問題、相關證據，針對啟動飛行檢查的原因提出明確的檢查結論及處理建議。
第二十五條 檢查組一般應當在檢查結束后3個工作日內，將檢查報告、檢查工作記錄和相關證據、被檢查單位的書面說明等相關文件，經檢查人員簽字后報送食品藥品監管部門。情況緊急的，應當在檢查結束后24小時內報送。
第四章 處理
第二十六條 根據飛行檢查結果，食品藥品監管部門可依法作出限期整改、發告誡信、約談被檢查企業、收回（或建議收回）認證證書等處理決定。
第二十七條 需要立案查處的，由食品藥品監管部門組織查處。由省局組織的飛行檢查，可由省食品藥品稽查局查處或責成設區市（樟樹市）食品藥品監管局立案查處，設區市（樟樹市）食品藥品監管局應及時立案、按時結案并上報。省局應當跟蹤督導查處情況。
被檢查單位不配合或者阻撓檢查、拒絕提供或者提供虛假材料、故意隱瞞違法違規經營行為，其違法違規事實一經查實，按情節嚴重情形從重處罰。
第二十八條 涉嫌犯罪的，由立案查辦的食品藥品監管部門按規定移送公安機關。
檢查組應當配合做好證據材料移交工作。
第二十九條 食品藥品監管部門可以對飛行檢查情況采取內部通報、向社會公布、列入“黑名單”等方式公開檢查信息。對檢查中發現的典型案例，應當通過新聞媒體曝光。
第三十條 針對飛行檢查中發現的區域性、普遍性監管問題或者長期存在、比較突出的問題，食品藥品監管部門可以約談當地食品藥品監管部門主要負責人，并通報同級人民政府。
第三十一條 各級食品藥品監管部門應當建立飛行檢查報告制度，每年向上級報告飛行檢查情況，對檢查發現的重大問題和案件，應及時報告。
第三十二條 各級食品藥品監管部門相關人員和檢查人員在檢查中存在違法違紀行為的，依法依紀追究責任。
第五章 附則
第三十三條 全省各級食品藥品監管部門應當在年度經費預算中對藥品經營飛行檢查工作經費予以統籌安排。
第三十四條 省局組織的飛行檢查由省藥品認證中心負責具體實施。檢查組實施飛行檢查所需交通工具、調查取證設備以及食宿、差旅補助等費用由省藥品認證中心統一安排并按規定報銷。
第三十五條 設區市、縣（市、區）食品藥品監管部門可參照本辦法制訂實施細則。
第三十六條 本辦法自發布之日起施行。原江西省食品藥品監管局《關于印發<江西省食品藥品監管局藥品經營飛行檢查暫行規定>的通知》（贛食藥監市〔2006〕81號）同時廢止。
本文關鍵詞：江西藥品經營飛行檢查管理
