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各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，定州、辛集市食品藥品監(jiān)督管理局，省局機關(guān)各處室、直屬各單位：

為充分發(fā)揮政策引導(dǎo)、市場監(jiān)管、政府服務(wù)作用，激發(fā)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)造活力，加快推進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，現(xiàn)就促進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施通知如下。

一、簡化審批程序，提高審批效率

（一）壓縮審批時限。建立健全首問負(fù)責(zé)、限時辦結(jié)、責(zé)任追究等制度,在依法嚴(yán)格審批，確保工作質(zhì)量的前提下，精簡審批環(huán)節(jié)，提高工作效率，將所有行政審批事項的辦理時限在法定時限的基礎(chǔ)上平均壓縮30%以上，最大限度地方便企業(yè)辦事。

（二）開辟“綠色通道”。對于食品藥品重大投資和技術(shù)改造項目以及創(chuàng)新藥物研發(fā)生產(chǎn)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開辦等行政許可事項，在申請的資料受理、形式審查、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗等環(huán)節(jié)開辟“綠色通道”，實行隨到隨審，并全程跟蹤、全程指導(dǎo),及時向申請人反饋辦理進度。

（三）推行預(yù)約服務(wù)。企業(yè)可通過電話、郵件等方式聯(lián)系省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳，在未來5個工作日內(nèi)預(yù)約辦理行政許可事項申請的具體時間，以便企業(yè)合理安排時間，避免出現(xiàn)因某個時間段辦理對象過于集中導(dǎo)致等候時間過長甚至當(dāng)天無法辦理的情況，提高辦事效率。

（四）實行現(xiàn)場辦結(jié)。完善政務(wù)大廳即辦工作規(guī)則，對服務(wù)窗口充分授權(quán)，對不需要現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評、集體討論、聽證的77項行政審批事項，由政務(wù)大廳受理并全程辦理。對于能夠現(xiàn)場辦結(jié)的行政審批事項，受理后由服務(wù)窗口當(dāng)日現(xiàn)場辦結(jié)。

（五）實行一個窗口對外。將所有審批事項的受理，以及辦理結(jié)果的通知、相關(guān)證件和文書的送達，統(tǒng)一交由政務(wù)大廳辦理，實現(xiàn)一個窗口進、一個窗口出，更好地服務(wù)企業(yè)、服務(wù)公眾。

（六）取消部分備案事項。國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的藥品注冊批件和補充申請批件，其中的藥品說明書和包裝標(biāo)簽已經(jīng)按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）核準(zhǔn)的，不需要重復(fù)備案，企業(yè)可依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批件印刷藥品說明書和包裝標(biāo)簽。企業(yè)變更藥品(國家實行特殊管理的藥品除外)包裝規(guī)格，在符合臨床用法用量的情況下，最小包裝單元不變，僅變更單元數(shù)量的，不再備案，企業(yè)可按照規(guī)定印刷藥品說明書和包裝標(biāo)簽，文字內(nèi)容應(yīng)與同規(guī)格品種保持一致，由企業(yè)對其內(nèi)容的科學(xué)性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

（七）支持委托檢驗。鼓勵支持中小型食品生產(chǎn)企業(yè)委托第三方檢驗檢測機構(gòu)進行產(chǎn)品出廠檢驗，節(jié)約投入成本，把好質(zhì)量關(guān)口。

（八）統(tǒng)一企業(yè)質(zhì)量管理體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)保健食品的，可按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，只建立一套質(zhì)量管理體系，保健食品作為管理體系中的一類產(chǎn)品進行管理。保健食品生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)普通食品，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量安全符合相關(guān)要求的，保健食品可與普通食品共用生產(chǎn)線。

二、下放許可權(quán)限，規(guī)范監(jiān)督執(zhí)法

（九）下放許可權(quán)限。將保健食品經(jīng)營許可，下放到縣級食品藥品監(jiān)督管理部門。將風(fēng)險程度較低的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查，委托設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。

（十）避免重復(fù)檢查和多頭執(zhí)法。加強工作協(xié)調(diào)，在全系統(tǒng)建立網(wǎng)格化監(jiān)管責(zé)任制，避免對企業(yè)的重復(fù)檢查或者針對同一企業(yè)的同一違法違規(guī)行為多頭立案。對企業(yè)情節(jié)輕微、非主觀故意的一般違法違規(guī)行為，依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定可免于行政處罰的，免于處罰；但要約談其企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，進行批評教育，指導(dǎo)督促企業(yè)完善相關(guān)制度機制，并跟蹤整改，避免類似問題的再次發(fā)生。

三、加強培訓(xùn)指導(dǎo)，提供技術(shù)服務(wù)

（十一）深入企業(yè)現(xiàn)場辦公。經(jīng)常深入企業(yè)調(diào)研，聽取企業(yè)意見，了解企業(yè)訴求。對企業(yè)反映的問題，組織行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督人員和專家組深入企業(yè)現(xiàn)場辦公，為企業(yè)提供政策咨詢和技術(shù)服務(wù)。能夠現(xiàn)場解決的問題，現(xiàn)場解決；不能現(xiàn)場解決的，盡快組織研究，推動解決。

（十二）組織觀摩交流。通過座談會、專題研討、現(xiàn)場觀摩等方式，組織企業(yè)開展質(zhì)量管理、檢驗技術(shù)等方面的經(jīng)驗交流。針對部分食品生產(chǎn)企業(yè)提出的參照藥品進行生產(chǎn)管理的意愿，組織食品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)觀摩學(xué)習(xí)，幫助指導(dǎo)企業(yè)提升生產(chǎn)經(jīng)營管理水平。

（十三）搭建信息服務(wù)平臺。在省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站開設(shè)食品藥品安全信息交流平臺，設(shè)置“審批事項辦理答疑”欄目，方便企業(yè)辦事；設(shè)置“食品藥品風(fēng)險監(jiān)測信息公告”欄目，及時公布相關(guān)風(fēng)險信息，提示企業(yè)改進生產(chǎn)管理，防范化解風(fēng)險；設(shè)置“曝光臺”（食品藥品違法違規(guī)典型案例曝光）欄目，為企業(yè)提供警示教育信息；設(shè)置“企業(yè)資源信息”欄目，及時公布企業(yè)的合資合作信息，為企業(yè)投資合作提供信息服務(wù)。

（十四）強化教育培訓(xùn)。加強對食品藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)人員的教育培訓(xùn)。每年至少組織1次對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的繼續(xù)教育培訓(xùn)，以及對藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的風(fēng)險、責(zé)任和法律法規(guī)培訓(xùn)。

（十五）組織比對試驗。組織食品藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗檢測機構(gòu)開展食品藥品檢驗檢測比對試驗，幫助查找企業(yè)檢驗室和檢測工作存在的問題，幫助指導(dǎo)企業(yè)檢驗人員提高業(yè)務(wù)能力，規(guī)范檢驗操作，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性與檢測儀器的適用性，減少各種誤差對實驗結(jié)果造成的影響，有效降低食品藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。

（十六）強化檢驗服務(wù)。加強食品藥品監(jiān)督管理部門所屬檢驗檢驗機構(gòu)的能力建設(shè)，積極開展委托檢驗服務(wù)。對“三個一百”領(lǐng)軍企業(yè)等重點扶持企業(yè)提出的注冊檢驗和委托檢驗，優(yōu)先安排，加快檢驗進度。積極推進省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院電磁兼容檢驗室建設(shè)，填補檢驗檢測能力空白，為省內(nèi)企業(yè)提供電磁兼容檢驗技術(shù)服務(wù)。

本文關(guān)鍵詞：河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施的通知(冀食藥監(jiān)綜【2014】414號)